Тонометры, ортопедические изделия, расходники для клиник, стоматологическое и лабораторное оборудование: Китай производит огромную часть медицинских изделий в мире, и российские закупщики проявляют к ним большой интерес. Но медицинские изделия относятся к самым регулируемым товарам. Без регистрационного удостоверения их нельзя продавать в России, а процесс регистрации занимает месяцы и требует участия производителя. Разберём, как устроена эта процедура и что важно понять до закупки.
Статья даёт общее представление. Требования к медицинским изделиям в России и ЕАЭС меняются, поэтому по конкретному изделию ориентируйтесь на официальную информацию Росздравнадзора и консультацию профильных специалистов.
Что считается медицинским изделием
Медицинским изделием считается продукт, предназначенный производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации или контроля состояния человека. Важно именно назначение, заявленное производителем.
Примеры, которые часто удивляют закупщиков:
- тонометры, глюкометры, пульсоксиметры, термометры;
- ортопедические стельки, бандажи, корсеты, если у них медицинское назначение;
- одноразовые шприцы, перчатки медицинские, маски медицинские, перевязочные материалы;
- массажёры и аппараты, если заявлено лечебное действие;
- стоматологические материалы и инструменты;
- лабораторное оборудование и реагенты для диагностики;
- инвалидные коляски и средства реабилитации.
Если на упаковке или в описании написано, что товар лечит, диагностирует или предназначен для медицинских целей, скорее всего это медицинское изделие. Одинаковый внешне товар может быть медицинским изделием или бытовым товаром в зависимости от заявленного назначения.
Регистрация: как это устроено
Для продажи и использования медицинского изделия в России нужно регистрационное удостоверение. Регистрацию проводит Росздравнадзор. В ЕАЭС действуют единые правила регистрации медицинских изделий, и Россия переходит на них; какие правила применяются к вашему изделию на дату подачи, уточняйте в Росздравнадзоре.
Основные элементы процедуры:
| Этап | Что включает |
|---|---|
| Определение класса риска | От низкого до высокого, класс определяет объём испытаний и экспертизы |
| Подготовка досье | Техническая документация, инструкция, сведения о производстве, маркировка |
| Испытания | Технические, токсикологические, при необходимости испытания средств измерения |
| Клиническая оценка | Клинические данные или клинические испытания в зависимости от класса |
| Экспертиза | Оценка качества, эффективности и безопасности уполномоченным органом |
| Инспекция производства | Для части изделий проверка системы качества на заводе |
| Выдача удостоверения | Изделие вносится в реестр, после этого его можно продавать |
Регистрацию проводят от имени производителя или его уполномоченного представителя. Для китайской фабрики это значит, что она должна быть готова предоставить полное досье, образцы и участвовать в процессе.
Сроки и стоимость
Регистрация медицинского изделия занимает от нескольких месяцев до года и больше, в зависимости от класса риска и необходимости клинических испытаний. Стоимость включает испытания, экспертизу, государственные пошлины и работу специалистов по регистрации, и для изделий высокого класса может быть значительной.
Поэтому для импортёра работает простой принцип: сначала проверьте, есть ли у изделия регистрационное удостоверение в России. Многие китайские производители уже зарегистрировали свои изделия, и тогда вы можете ввозить именно эту модель от этого производителя. Номер удостоверения проверяется в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.
Если удостоверение уже есть
Если у модели есть действующее регистрационное удостоверение, порядок закупки ближе к обычному импорту, но с дополнительными проверками:
- Сверьте данные. Производитель, место производства, наименование и модель должны совпадать с удостоверением.
- Проверьте комплектацию. Изделие должно поставляться в той комплектации и с той маркировкой, которые указаны в регистрационных документах.
- Инструкция на русском и маркировка на упаковке по требованиям регистрации.
- Маркировка Честный знак. Для части медицинских изделий маркировка введена или вводится. Проверьте свою группу на сайте оператора.
- Таможня. При оформлении указываются сведения о регистрационном удостоверении.
Изменение производителем материала, конструкции или места производства может потребовать внесения изменений в регистрацию. Поэтому фиксируйте в договоре, что фабрика поставляет изделие строго в зарегистрированном виде.
Проверяйте и каналы продаж. Для части медицинских изделий производитель устанавливает особые условия хранения и транспортировки, и продавец обязан их соблюдать на всём пути до покупателя. Если вы планируете поставки в клиники и по госзакупкам, заказчик дополнительно запросит документы о качестве каждой партии. Уточните требования покупателей до того, как оплачивать первую поставку.
Риски работы без регистрации
Продажа незарегистрированных медицинских изделий в России запрещена. Последствия могут включать изъятие товара, штрафы, а в ряде случаев уголовную ответственность. Маркетплейсы требуют номер регистрационного удостоверения для товаров в медицинских категориях и блокируют карточки без него.
Частая ошибка селлеров: продавать медицинское изделие как бытовой товар, убрав из описания медицинские формулировки. Если по своему назначению и характеристикам товар является медицинским изделием, это не меняет требований. Не используйте такие схемы.
Подробнее об ограничениях на ввоз в статье запрещённые и ограниченные к ввозу товары.
Как начать работу с медицинскими изделиями из Китая
- Определите изделие и проверьте, является ли оно медицинским.
- Найдите в реестре производителей с действующим удостоверением для этой модели.
- Свяжитесь с производителем и уполномоченным представителем, если он есть, и договоритесь о поставках.
- Если удостоверения нет, оцените сроки и стоимость регистрации с профильными консультантами.
- Подключите таможенного представителя с опытом работы с медицинскими изделиями.
- Учтите особые условия хранения и транспортировки, если они указаны в документах.
«Везём из Китая» может помочь с поиском производителей, у которых уже есть регистрация в России, и с доставкой зарегистрированных изделий. Регистрацию медицинских изделий проводят профильные специалисты. Опишите задачу в заявке.
Частые вопросы
Можно ли ввезти медицинские маски или перчатки без регистрации?
Если изделие заявлено как медицинское, для продажи в России нужна регистрация. Немедицинские маски и перчатки для бытовых или промышленных целей регулируются иначе. Важно, как изделие позиционирует производитель и как вы его продаёте.
Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия?
От нескольких месяцев для изделий низкого класса риска до года и больше для изделий высокого класса или требующих клинических испытаний. Сроки зависят и от полноты досье. Планируйте их до заключения контракта на поставку.
Как проверить регистрационное удостоверение?
В государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Проверьте статус, производителя, место производства и модель. Если данные не совпадают с товаром, удостоверение на него не распространяется.
Кто может зарегистрировать изделие китайского производителя?
Регистрация проводится от имени производителя, часто через его уполномоченного представителя в ЕАЭС. Импортёр без участия производителя зарегистрировать изделие не может. Поэтому выбирайте фабрику, готовую предоставить документы и поддерживать регистрацию.